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　　食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　2 術(shù)語和定義

　　2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配 合食用。

　　2.1.1 全營養(yǎng)配方食品

　　可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　2.1.2 特定全營養(yǎng)配方食品

　　可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　2.1.3 非全營養(yǎng)配方食品

　　可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

　　3 技術(shù)要求

　　3.1 基本要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用 （效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　3.2 原料要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，禁止使用危害食用 者健康的物質(zhì)。

　　3.3 感官要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態(tài)、沖調(diào)性應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的特性，不應(yīng)有 正常視力可見的外來異物。

　　3.4 營養(yǎng)成分

　　3.4.1 適用于 1～10 歲人群的全營養(yǎng)配方食品

　　3.4.1.1 適用于 1～10 歲人群的全營養(yǎng)配方食品每 100 mL（液態(tài)產(chǎn)品或可沖調(diào)為液體的產(chǎn)品在即食 狀態(tài)下）或每 100 g（直接食用的非液態(tài)產(chǎn)品）所含有的能量應(yīng)不低于 250 kJ (60 kcal)。能量的計算按 每100 mL或每100 g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應(yīng)的能量系數(shù)17 kJ/g、37 kJ/g、 17 kJ/g（膳食纖維的能量系數(shù)，按照碳水化合物能量系數(shù)的 50%計算）, 所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g 值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。

　　3.4.1.2 適用于 1～10 歲人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%。蛋白質(zhì)的檢驗(yàn)方法參照 GB 5009.5。

　　3.4.1.3 適用于 1～10 歲人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應(yīng)不低于2.5%；a-亞麻酸供能比應(yīng) 不低于0.4%。脂肪酸的檢驗(yàn)方法參照GB 5413.27。

　　3.4.1.4 適用于 1～10 歲人群的全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合表1的規(guī)定。 3.4.1.5 除表 1 中規(guī)定的成分外，如果在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表2中一種或多種成分，其含量應(yīng)符合表2的規(guī)定

　　3.4.2.3 適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應(yīng)不低于2.0%；a-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.5%。脂肪酸的檢驗(yàn)方法參照 GB5413.27 。

　　3.4.2.4 適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品所含的維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合表3的規(guī)定。

　　3.4.2.5 除表3中規(guī)定的成分外，如果在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表4的一種或多種成分，其含量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

　　3.4.3 特定全營養(yǎng)配方食品

　　特定全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)成分含量應(yīng)以3.4.1或3.4.2 全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可依據(jù) 疾病或醫(yī)學(xué)狀況對營養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。常見的特定全營養(yǎng)配方食品見附錄A。

　　3.4.4 非全營養(yǎng)配方食品

　　常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝 障礙配方等。各類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表 5 的要求。由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對營養(yǎng)素含量不作要求。非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

　　3.5 污染物限量

　　污染物限量應(yīng)符合表7的規(guī)定

　　3.6 真菌毒素限量

　　真菌毒素限量應(yīng)符合表8的規(guī)定。

　　3.7 微生物限量

　　固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的微生物限量應(yīng)符合表 9 的規(guī)定，液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的微生 物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求，按 GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

　　3.8 食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑

　　3.8.1 適用于1～10歲人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加 劑種類和使用量，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中 允許使用的添加劑種類和使用量。

　　3.8.2 營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定。

　　3.8.3 食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

　　3.8.4 根據(jù)所使用人群的特殊營養(yǎng)需求，可在特殊醫(yī)學(xué)用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使 用的氨基酸來源應(yīng)符合附錄B和（或）GB 14880的規(guī)定。

　　3.8.5 如果在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加其他物質(zhì)，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　4 其他

　　4.1 標(biāo)簽

　　4.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432 的規(guī)定。營養(yǎng)素和可選擇成分含量標(biāo)識應(yīng)增加“每 100千焦（/100kJ）” 含量的標(biāo)示。

　　4.1.2 標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群，同時還 應(yīng)標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”。

　　4.1.3 標(biāo)簽中應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

　　4.1.4 標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

　　4.2 使用說明

　　4.2.1 有關(guān)產(chǎn)品使用、配制指導(dǎo)說明及圖解、貯存條件應(yīng)在標(biāo)簽上明確說明。當(dāng)包裝最大表面積小于 100 cm 2或產(chǎn)品質(zhì)量小于100 g時，可不標(biāo)示圖解。

　　4.2.2 指導(dǎo)說明應(yīng)對配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起的健康危害給予警示說明。

　　4.3 包裝 可以使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮?dú)庾鳛榘b介質(zhì)。

　　附錄A

　　常見特定全營養(yǎng)配方食品

　　A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品。

　　A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品。

　　A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品。

　　A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品。

　　A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品。

　　A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品。

　　A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品。

　　A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品。

　　A.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品。

　　A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品。

　　A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品。

　　A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品。

　　A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。