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　　食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范（GB29923-2013）2015年01月01日實施

　　食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范

　　1范圍

　　本標準規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則。

　　本標準適用于特殊醫學用途配方食品（包括特殊醫學用途嬰兒配方食品）的生產企業。

　　2術語和定義

　　GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》規定的以及下列術語和定義適用于本標準。

　　2.1特殊醫學用途配方食品

　　為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

　　特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均應經過科學證實。

　　2.2清潔作業區

　　清潔度要求高的作業區域，如液態產品的與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉狀產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。

　　2.3準清潔作業區

　　清潔度要求低于清潔作業區的作業區域，如原輔料預處理車間等。

　　2.4一般作業區

　　清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，如收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

　　2.5商業無菌

　　產品經過適度的殺菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態。

　　2.6無菌灌裝

　　在無菌環境中將經過殺菌達到商業無菌的食品裝入預殺菌的容器（含蓋）后封口的過程。

　　3選址及廠區環境

　　應符合GB14881的相關規定。

　　4廠房和車間

　　4.1設計和布局

　　4.1.1應符合GB14881的相關規定。

　　4.1.2廠房和車間應合理設計，建造和規劃與生產相適應的相關設施和設備，以防止微生物孳生及污染，特別是應防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰幼兒的產品，還應特別防止阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖，設計中應考慮：

　　a)濕區域和干燥區域應分隔，應有效控制人員、設備和物料流動造成的交叉污染；

　　b)加工材料應合理堆放，避免因不當堆積產生不利于清潔的場所；

　　c)應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；

　　d)濕式清潔流程應設計合理，在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使微生物的產生與傳播；

　　e)應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥，避免產生和及時清除水殘余物，以防止相關微生物的增長和擴散。

　　4.1.3應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區潔凈級別，原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。

　　4.1.4對于無后續滅菌操作的干加工區域的操作，應在清潔作業區進行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。

　　4.1.5不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的分隔。清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染。

　　4.1.6對于出入清潔作業區應有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢物、設備等，應有防止交叉污染的措施，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

　　4.1.7各作業區凈化級別應滿足特殊醫學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態產品和液態產品清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求，并應定期進行檢測。

　　4.1.8清潔作業區需保持干燥，應盡量減少供水設施及系統；如無法避免，則應有防護措施，且不應穿越主要生產作業面的上部空間，防止二次污染的發生。

　　4.1.9廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設施。

　　4.2建筑內部結構與材料

　　4.2.1頂棚

　　4.2.1.1應符合GB14881的相關規定。

　　4.2.1.2車間等場所的室內頂棚和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚、避免結露、長霉或脫落等情形發生。清潔作業區、準清潔作業區及其他食品暴露場所頂棚若為易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結構，其室內頂棚應平坦無縫隙。

　　4.2.1.3車間內平頂式頂棚或天花板應使用無毒、無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應使用防霉、不易脫落且易于清潔的涂料。

　　4.2.2墻壁

　　應符合GB14881的相關規定。

　　4.2.3門窗

　　應符合GB14881的相關規定。清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。

　　4.2.4地面

　　應符合GB14881的相關規定。作業中有排水或廢水流經的地面，以及作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業等區域的地面宜耐酸耐堿，并應有一定的排水坡度。

　　4.3設施

　　4.3.1供水設施

　　4.3.1.1應符合GB14881的相關規定。

　　4.3.1.2供水設備及用具應符合國家相關管理規定。

　　4.3.1.3供水設施出入口應增設安全衛生設施，防止動物及其他物質進入導致食品污染。

　　4.3.1.4使用二次供水的，應符合GB17051《二次供水設施衛生規范》的規定。

　　4.3.2排水設施

　　4.3.2.1應符合GB14881的相關規定。

　　4.3.2.2排水系統應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。

　　4.3.2.3排水系統內及其下方不應有生產用水的供水管路。

　　4.3.3清潔消毒設施

　　應符合GB14881的相關規定。

　　4.3.4個人衛生設施

　　4.3.4.1應符合GB14881的規定。

　　4.3.4.2清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置手消毒設施。

　　4.3.5通風設施

　　4.3.5.1應符合GB14881的相關規定。粉狀產品生產時清潔作業區還應控制環境溫度，必要時控制空氣濕度。

　　4.3.5.2清潔作業區應安裝空氣調節設施，以防止蒸汽凝結并保持室內空氣新鮮；在有臭味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　4.3.5.3進氣口應距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。

　　4.3.5.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應進行過濾凈化處理。

　　4.3.6照明設施

　　應符合GB14881的相關規定。車間采光系數不應低于標準Ⅳ級。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感測試區域除外。

　　4.3.7倉儲設施

　　4.3.7.1應符合GB14881的相關規定。

　　4.3.7.2應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，必要時應設有冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

　　4.3.7.3冷藏（凍）庫，應裝設可正確指示庫內溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監測溫度的設施，對溫度進行適時監控，并記錄。

　　5設備

　　5.1生產設備

　　5.1.1一般要求

　　5.1.1.1應符合GB14881的相關規定。

　　5.1.1.2應制定生產過程中使用的特種設備（如壓力容器、壓力管道等）的操作規程。

　　5.1.2材質

　　生產設備材質應符合GB14881的相關規定。

　　5.1.3設計

　　5.1.3.1應符合GB14881的相關規定。

　　5.1.3.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積。

　　5.1.3.3與物料接觸的設備內壁應光滑、平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內表層應采用不與物料反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。

　　5.1.3.4貯存、運輸及加工系統（包括重力、氣動、密閉及自動系統等）的設計與制造應易于維持其良好的衛生狀況。

　　5.1.3.5應有專門的區域貯存設備備件，以便設備維修時能及時獲得必要的備件；應保持備件貯存區域清潔干燥。

　　5.1.3.6生產設備應有明顯的運行狀態標識，并定期維護、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不應影響產品的質量。設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

　　5.1.3.7用于生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用于干混合的設備應能保證產品混合均勻。

　　5.2監控設備

　　5.2.1應符合GB14881的相關規定。

　　5.2.2當采用計算機系統及其網絡技術進行關鍵控制點監測數據的采集和對各項記錄的管理時，計算機系統及其網絡技術的有關功能可參考附錄A的規定。

　　5.3設備的保養和維修

　　5.3.1應符合GB14881的相關規定。

　　5.3.2每次生產前應檢查設備是否處于正常狀態，防止影響產品衛生質量的情形發生；出現故障應及時排除并記錄故障發生時間、原因及可能受影響的產品批次。

　　6衛生管理

　　6.1衛生管理制度

　　應符合GB14881的相關規定。

　　6.2廠房及設施衛生管理

　　6.2.1應符合GB14881的相關規定。

　　6.2.2已清潔和消毒過的可移動設備和用具，應放在能防止其食品接觸面再受污染的適當場所，并保持適用狀態。

　　6.3清潔和消毒

　　6.3.1應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染。

　　6.3.2在需干式作業的清潔作業區（如干混、粉狀產品充填等），對生產設備和加工環境實施有效的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法，應盡量避免濕式清潔。濕式清潔應僅限于可以搬運到專門房間的設備零件或者無法采用干式清潔措施的情況。如果無法采用干式清潔措施，應在受控條件下采用濕式清潔，但應確保能夠及時徹底的恢復設備和環境的干燥，使該區域不被污染。

　　6.3.3應制定有效的監督流程，以確保關鍵流程[如人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設備維護等]符合相關規定和標準要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當，CIP系統符合相關溫度和時間要求，且設備在必要時應進行合理的沖洗。

　　6.3.4所有生產車間應制定清潔和消毒的周期表，保證所有區域均被清潔，對重要區域、設備和器具應進行特殊的清潔。設備清潔周期和有效性應經驗證或合理理由確定。

　　6.3.5應保證清潔人員的數量并根據需要明確每個人的責任；所有的清潔人員均應接受良好的培訓，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；應對清潔和消毒做好記錄。

　　6.3.6用于不同清潔區內的清潔工具應有明確標識，不得混用。

　　6.4人員健康與衛生要求

　　6.4.1一般要求

　　食品加工人員健康管理應符合GB14881的相關規定。

　　6.4.2食品加工人員衛生要求

　　6.4.2.1應符合GB14881的相關規定。

　　6.4.2.2準清潔作業區及一般作業區的員工應穿著符合相應區域衛生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業區的員工應穿著符合該區域衛生要求的工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

　　6.4.2.3作業人員應經二次更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進入清潔作業區，確保相關人員手的衛生，穿工作服，戴上頭罩或帽子，換鞋或穿上鞋罩。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　6.4.3來訪者

　　應符合GB14881的相關規定。

　　6.5蟲害控制

　　應符合GB14881的相關規定。

　　6.6廢棄物處理

　　6.6.1應符合GB14881的相關規定。

　　6.6.2盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或危險物質的容器應有特別標識且構造合理、不透水，必要時容器應封閉，以防止污染食品。

　　6.6.3應在適當地點設置廢棄物臨時存放設施，并依廢棄物特性分類存放，易腐敗的廢棄物應及時清除。

　　6.7有毒有害物管理

　　清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品的管理應符合GB14881的相關規定。

　　6.8污水管理

　　污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家污水排放的相關規定。

　　6.9工作服管理

　　應符合GB14881的相關規定。

　　7原料和包裝材料的要求

　　7.1一般要求

　　應符合GB14881的相關規定。

　　7.2原料和包裝材料的采購和驗收要求

　　7.2.1原料和包裝材料的采購按照GB14881的相關規定執行。

　　7.2.2企業應建立供應商管理制度，規定供應商的選擇、審核、評估程序。

　　7.2.3如發現原料和包裝材料存在食品安全問題時應向本企業所在轄區的食品安全監管部門報告。

　　7.2.4對直接進入干混合工序的原料，應保證外包裝的完整性及無蟲害及其他污染的痕跡。

　　7.2.5對直接進入干混合工序的原料，企業應采取措施確保微生物指標達到終產品標準的要求。對大豆原料應確保脲酶活性為陰性。

　　7.2.6應對供應商采用的流程和安全措施進行評估，必要時應進行定期現場評審或對流程進行監控。

　　7.3原料和包裝材料的運輸和貯存要求

　　7.3.1企業應按照保證質量安全的要求運輸和貯存原料和包裝材料。

　　7.3.2原料和包裝材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；

　　不應與有毒、有害物品混裝、混運。

　　7.3.3在運輸和貯存過程中，應避免原料和包裝材料受到污染及損壞，并將品質的劣化降到最低程度；

　　對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應按規定條件運輸和貯存。

　　7.3.4在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態。

　　7.3.5應定期檢查庫存原料和包裝材料，對貯存時間較長，品質有可能發生變化的原料和包裝材料，應定期抽樣確認品質；及時清理變質或者超過保質期的原料和包裝材料。

　　7.3.6合格原料和包裝材料使用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，合理安排使用。

　　7.3.7食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等，還應注意其有效期限。

　　7.3.8對貯存期間質量容易發生變化的維生素和礦物質等營養強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，以確保其符合原料規定的要求。

　　7.3.9對于含有過敏原的原材料應分區擺放，并做好標識標記，以避免交叉污染。

　　7.4其他

　　應保存原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸的相關記錄。

　　8生產過程的食品安全控制

　　8.1產品污染風險控制

　　應符合GB14881的相關規定。

　　8.2微生物污染的控制

　　8.2.1溫度和時間

　　8.2.1.1應根據產品的特點，規定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法，如熱處理，冷凍或冷藏保存等，并實施有效的監控。

　　8.2.1.2應建立溫度、時間控制措施和糾偏措施，并進行定期驗證。

　　8.2.1.3對嚴格控制溫度和時間的加工環節，應建立實時監控措施，并保持監控記錄。

　　8.2.2濕度

　　8.2.2.1應根據產品和工藝特點，對需要進行濕度控制區域的空氣濕度進行控制，以減少有害微生物的繁殖；制定空氣濕度關鍵限值，并有效實施。

　　8.2.2.2建立實時空氣濕度控制和監控措施，定期進行驗證，并進行記錄。

　　8.2.3防止微生物污染

　　8.2.3.1應對從原料和包裝材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染。

　　8.2.3.2用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品的設備、容器及用具，其操作、使用與維護應避免對加工或貯存中的食品造成污染。

　　8.2.4加工過程的微生物監控

　　8.2.4.1應符合GB14881的相關規定。

　　8.2.4.2應參照GB14881-2013附錄A，結合生產工藝及《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》和GB25596《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》等相關產品標準的要求，對生產過程制定微生物監控計劃，并實施有效監控，以細菌總數及大腸菌群作為衛生水平的指示微生物，當監控結果表明有偏離時，應對控制措施采取適當的糾正措施。

　　8.2.4.3粉狀特殊醫學用途配方食品應采用附錄B，對清潔作業區環境中沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環境監控計劃，并實施有效監控，當監控結果表明有偏離時，應對控制措施采取適當的糾偏措施。

　　8.3化學污染的控制

　　8.3.1應符合GB14881的相關規定。

　　8.3.2化學物質應與食品分開貯存，明確標識，并應有專人對其保管。

　　8.4物理污染的控制

　　8.4.1應符合GB14881的相關規定。

　　8.4.2不應在生產過程中進行電焊、切割、打磨等工作，以免產生異味、碎屑。

　　8.5食品添加劑和食品營養強化劑

　　8.5.1應依照食品安全國家標準規定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營養強化劑。

　　8.5.2在使用時對食品添加劑和食品營養強化劑準確稱量，并做好記錄。

　　8.6包裝

　　8.6.1應符合GB14881的相關規定。

　　8.6.2包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。

　　8.6.3包裝材料或包裝用氣體應無毒，并且在特定貯存和使用條件下不影響食品的安全和產品特性。

　　8.6.4可重復使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應徹底清洗，并進行必要的消毒。

　　8.7特定處理步驟

　　8.7.1一般要求

　　特殊醫學用途配方食品的生產工藝中各處理工序應分別符合相應的工藝特定處理步驟的要求，并應符合8.7.2～8.7.9的規定：

　　8.7.2熱處理

　　熱處理工序應作為確保特殊醫學用途配方食品安全的關鍵控制點。熱處理溫度和時間應考慮產品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物含量等）對殺菌目標微生物耐熱性的影響。因此應制定相關流程檢查溫度和時間是否偏離，并采取恰當的糾正措施。

　　如購進的大豆原料沒有經過加熱滅酶處理（或滅酶不徹底），此類豆基產品應通過熱處理同時達到殺滅致病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性），并作為關鍵控制點進行監控。

　　熱處理中時間、溫度、滅酶時間等關鍵工藝參數應有記錄。

　　8.7.3中間貯存

　　在特殊醫學用途配方食品的生產過程中，對液態半成品中間貯存應采取相應的措施防止微生物的生長。粉狀特殊醫學用途配方食品干法生產中裸露的原料粉或濕法生產中裸露的粉狀半成品應保存在清潔作業區。

　　8.7.4液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作

　　應采用附錄C的操作指南進行。

　　8.7.5粉狀特殊醫學用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟

　　生產粉狀特殊醫學用途配方食品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并定期進行徹底的清潔、消毒。

　　8.7.6冷卻

　　干燥后的裸露粉狀半成品應在清潔作業區內冷卻。

　　8.7.7粉狀特殊醫學用途食品干法工藝和干濕法復合工藝中干混合的關鍵因素控制

　　8.7.7.1與空氣環境接觸的裸粉工序（如預混及分裝、配料、投料）需在清潔作業區內進行。清潔作業區的溫度和相對濕度應與粉狀特殊醫學用途食品的生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。

　　8.7.7.2配料應計量準確，食品添加劑和食品營養強化劑計量應有復核過程。

　　8.7.7.3與混合均勻性有關的關鍵工藝參數（如混合時間等）應予以驗證；對混合的均勻性應進行確認。

　　8.7.7.4正壓輸送物料所需的壓縮空氣，需經過除油、除水、潔凈過濾及除菌處理后方可使用。

　　8.7.7.5原料、包裝材料、人員應制定嚴格的衛生控制要求。原料應經必要的保潔程序和物料通道進入作業區，應遵循去除外包裝，或經過外包裝消毒的處理程序。

　　8.7.8粉狀特殊醫學用途配方食品內包裝工序的關鍵因素控制

　　8.7.8.1內包裝工序應在清潔作業區內進行。

　　8.7.8.2應只允許相關工作人員進入包裝室，原料和包裝材料、人員的要求參照8.7.7.5和6.4.2的規定。

　　8.7.8.3使用前應檢查包裝材料的外包裝是否完好，以確保包裝材料未被污染。

　　8.7.8.4生產企業應采用有效的異物控制措施，預防和檢查異物，如設置篩網、強磁鐵、金屬探測器等，對這些措施應實施過程監控或有效性驗證。

　　8.7.8.5不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄，確保產品切換不對下一批產品產生影響。

　　8.7.9生產用水的控制

　　8.7.9.1與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、冰和蒸汽等應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》的相關規定。

　　8.7.9.2食品加工中蒸發或干燥工序中的回收水、循環使用的水可以再次使用，但應確保其對食品的安全和產品特性不造成危害，必要時應進行水處理，并應有效監控。

　　8.7.9.3生產液體產品時，與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點，采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法制得，以確保滿足產品質量和工藝的要求。

　　9驗證

　　9.1需對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性。生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

　　9.2應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。

　　9.3產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量（包括營養成分）的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。

　　9.4驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

　　10檢驗

　　10.1應符合GB14881的相關規定。

　　10.2應逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關法規和標準的規定進行檢驗并保留樣品。

　　10.3應加強實驗室質量管理，確保檢驗結果的準確性和真實性。

　　11產品的貯存和運輸

　　11.1應符合GB14881的相關規定。

　　11.2產品的貯存和運輸應符合產品標簽所標識的貯存條件。

　　11.3倉庫中的產品應定期檢查，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應及時處理。

　　11.4經檢驗后的產品應標識其質量狀態。

　　11.5產品的貯存和運輸應有相應的記錄，產品出廠有出貨記錄，以便發現問題時，可迅速召回。

　　12產品追溯和召回

　　12.1應建立產品追溯制度，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。

　　12.2應建立產品召回制度。當發現某一批次或類別的產品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時，應按照國家相關規定啟動產品召回程序，及時向相關部門通告，并作好相關記錄。

　　12.3應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關部門報告。

　　12.4應建立客戶投訴處理機制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理。

　　13培訓

　　13.1應符合GB14881的相關規定。

　　13.2應根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃，進行相應培訓，特殊工種應持證上崗。

　　14管理制度和人員

　　14.1應符合GB14881的相關規定。

　　14.2應建立健全企業的食品安全管理制度，采取相應管理措施，對特殊醫學用途配方食品的生產實施從原料進廠到成品出廠全過程的安全質量控制，保證產品符合法律法規和相關標準的要求。

　　14.3應建立食品安全管理機構，負責企業的食品安全管理。

　　14.4食品安全管理機構負責人應是企業法人代表或企業法人授權的負責人。

　　14.5機構中的各部門應有明確的管理職責，并確保與質量、安全相關的管理職責落實到位。各部門應有效分工，避免職責交叉、重復或缺位。對廠區內外環境、廠房設施和設備的維護和管理、生產過程質量安全管理、衛生管理、品質追蹤等制定相應管理制度，并明確管理負責人與職責。

　　14.6食品安全管理機構中各部門應配備經專業培訓的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規及有關規章制度，負責督查執行的情況并做好有關記錄。

　　15記錄和文件管理

　　15.1記錄管理

　　15.1.1應符合GB14881的相關規定。

　　15.1.2各項記錄均應由執行人員和有關督導人員復核簽名或簽章，記錄內容如有修改，應保證可以清楚辨認原文內容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。

　　15.1.3所有生產和品質管理記錄應由相關部門審核，以確定所有處理均符合規定，如發現異常現象，應立即處理。

　　15.2文件管理

　　應按GB14881的相關要求建立文件的管理制度，建立完整的質量管理檔案，文件應分類歸檔、保存。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。

　　16食品安全控制措施有效性的監控與評價

　　采用附錄C的監控與評價措施，確保粉狀特殊醫學用途配方食品安全控制措施的有效性。

　　附錄A特殊醫學用途配方食品生產企業計算機系統應用指南

　　A.1特殊醫學用途配方食品生產企業的計算機系統應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規與標準對食品安全的監管要求，應形成從原料進廠到產品出廠在內各環節有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能按照監管部門的要求提交或遠程報送相關數據。該計算機系統應符合（但不限于）

　　A.2～A.11的要求。

　　A.2系統應包括原料采購與驗收、原料貯存與使用、生產加工關鍵控制環節監控、產品出廠檢驗、產品貯存與運輸、銷售等各環節與食品安全相關的數據采集和記錄保管功能。

　　A.3系統應能對本企業相關原料、加工工藝以及產品的食品安全風險進行評估和預警。

　　A.4系統和與之配套的數據庫應建立并使用完善的權限管理機制，保證工作人員帳號/密碼的強制使用，在安全架構上確保系統及數據庫不存在允許非授權訪問的漏洞。

　　A.5在權限管理機制的基礎上，系統應實現完善的安全策略，針對不同工作人員設定相應策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應權限。系統所接觸和產生的所有數據應保存在對應的數據庫中，不應以文件形式存儲，確定所有的數據訪問都要受系統和數據庫的權限管理控制。

　　A.6對機密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權進行讀、寫及刪除操所。如機密信息確需脫離系統和數據庫的安全控制范圍進行存儲和傳輸，應確保：

　　a)對機密信息進行加密存儲，防止無權限者讀取信息；

　　b)在機密信息傳輸前產生校驗碼，校驗碼與信息（加密后）分別傳輸，在接收端利用校驗碼確認信息未被纂改。

　　A.7如果系統需要采集自動化檢測儀器產生的數據，系統應提供安全、可靠的數據接口，確保接口部分的準確和高可用性，保證儀器產生的數據能夠及時準確地被系統所采集。

　　A.8應實現完善詳盡的系統和數據庫日志管理功能，包括：

　　a)系統日志記錄系統和數據庫每一次用戶登錄情況（用戶、時間、登錄計算機地址等）；

　　b)操作日志記錄數據的每一次修改情況（包括修改用戶、修改時間、修改內容、原內容等）；

　　c)系統日志和操作日志應有保存策略，在設定的時限內任何用戶（不包括系統管理員）不能夠刪除或修改，以確保一定時效的溯源能力。

　　A.9詳盡制定系統的使用和管理制度，要求至少包含以下內容：

　　a)對工作流程中的原始數據、中間數據、產生數據以及處理流程的實時記錄制度，確保整個工作過程能夠再現；

　　b)詳盡的備份管理制度，確保故障災難發生后能夠盡快完整恢復整個系統以及相應數據；

　　c)機房應配備智能不間斷電源（UPS）并與工作系統連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電并通知工作系統做數據保存和日志操作（UPS應能提供保證系統緊急存盤操作時間的電力）；

　　d)健全的數據存取管理制度，保密數據嚴禁存放在共享設備上；部門內部的數據共享也應采用權限管理制度，實現授權訪問；

　　e)配套的系統維護制度，包括定期的存儲整理和系統檢測，確保系統的長期穩定運行；

　　f)安全管理制度，需要定期更換系統各部分用戶的密碼，限定部分用戶的登錄地點，及時刪除不再需要的帳戶；

　　g)規定外網登錄的用戶不應開啟和使用外部計算機上操作系統提供的用戶/密碼記憶功能，防止信息被盜用。

　　A.10當關鍵控制點實時監測數據與設定的標準值不符時，系統能記錄發生偏差的日期、批次以及糾正偏差的具體方法、操作者姓名等。

　　A.11系統內的數據和有關記錄應能夠被復制，以供監管部門進行檢查分析。

　　附錄B

　　粉狀特殊醫學用途配方食品清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監控指南

　　B.1監控目的

　　B.1.1由于在衛生條件良好的生產環境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece，簡稱EB），包括阪崎腸桿菌（Cronobacter屬），使經巴氏殺菌后的產品有可能被環境污染，導致終產品中存在微量的腸桿菌。因此應監控生產環境中的腸桿菌，以便確認衛生控制程序是否有效，出現偏差時生產企業應及時采取糾正措施。通過持續監控，獲得衛生情況的基礎數據，并跟蹤趨勢的變化。據有關工廠實踐表明，降低環境中腸桿菌數量可以減少終產品中腸桿菌（包括阪崎腸桿菌和沙門氏菌）的數量。為防止污染事件的發生，避免終產品中微生物抽樣檢測的局限性，應制定環境監控計劃。監控計劃可作為一種食品安全管理工具，用來對清潔作業區（干燥區域）衛生狀況實施評估，并作為危害分析與關鍵控制點（HACCP）的基礎程序。

　　B.1.2在制定監控計劃時應考慮以下沙門氏菌、阪崎腸桿菌及其他腸桿菌的生態學特征等因素，阪崎腸桿菌的監控僅適用于特殊醫學用途嬰幼兒配方產品。沙門氏菌在干燥環境中極少發現，但還應制定監控計劃來預防沙門氏菌的進入，評估生產環境中衛生控制措施的有效性，指導有關人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進一步擴散。阪崎腸桿菌比沙門氏菌更容易在干燥環境中發現。如果采用適當的取樣和測試方法，阪崎腸桿菌更易被檢出。應制定監控計劃來評估阪崎腸桿菌數量是否增長，并采取有效措施防止其增長。腸桿菌散布廣泛，是干燥環境的常見菌群，且容易檢測。腸桿菌可作為生產過程及環境衛生狀況的指標菌。

　　B.2設計取樣方案應考慮的因素

　　B.2.1產品種類和工藝過程

　　應根據產品特點、消費者年齡和健康狀況來確定取樣方案的需求和范圍。本標準中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規定為致病菌。監控的重點應放在微生物容易藏匿孳生的區域，如干燥環境的清潔作業區。應特別關注該區域與相鄰較低衛生級別區域的交界處及靠近生產線和設備且容易發生污染的地方，如封閉設備上用于偶爾檢查的開口。應優先監控已知或可能存在污染的區域。

　　B.2.2監控計劃的兩種樣本

　　B.2.2.1從不接觸食品的表面采樣，如設備外部、生產線周圍的地面、管道和平臺。在這些情況下，污染風險程度和污染物含量將取決于生產線和設備的位置和設計。

　　B.2.2.2從直接接觸食品的表面采樣，如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產品的設備，如篩尾的結團配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。如果食品接觸表面存在指標菌、阪崎腸桿菌或沙門氏菌，表明產品受污染的風險很高。

　　B.2.3目標微生物

　　沙門氏菌和阪崎腸桿菌是主要的目標微生物，但可將腸桿菌作為衛生指標菌。腸桿菌的含量可顯示沙門氏菌存在的可能性，以及沙門氏菌和阪崎腸桿菌生長的條件。

　　B.2.4取樣點和樣本數量

　　樣本數量應隨著工藝和生產線的復雜程度而加以調整。

　　取樣點應為微生物可能藏匿或進入而導致污染的地方。可以根據有關文獻資料確定取樣點，也可以根據經驗和專業知識或者工廠污染調查中收集的歷史數據確定取樣點。應定期評估取樣點，并根據特殊情況，如重大維護、施工活動、或者衛生狀況變差時，在監控計劃中增加必要的取樣點。取樣計劃應全面，且具有代表性，應考慮不同類型生產班次以及這些班次內的不同時間段進行科學合理取樣。為驗證清潔措施的效果，應在開機生產前取樣。

　　B.2.5取樣頻率

　　根據B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監控計劃中現有各區域微生物存在的數據來確定。如果沒有此類數據，應充分收集資料，以確定合理的取樣頻率，包括長期收集沙門氏菌或阪崎腸桿菌的發生情況。

　　根據檢測結果和污染風險嚴重程度來調整環境監控計劃實施的頻率。當終產品中檢出致病菌或指標菌數量增加時，應加強環境取樣和調查取樣，以確定污染源。當污染風險增加時（比如進行維護、施工、或濕清潔之后），也應適當增加取樣頻率。

　　B.2.6取樣工具和方法

　　根據表面類型和取樣地點來選擇取樣工具和方法，如刮取表面殘留物或吸塵器里的粉塵直接作為樣本，對于較大的表面，采用海綿（或棉簽）進行擦拭取樣。

　　B.2.7分析方法

　　分析方法應能夠有效檢出目標微生物，具有可接受的靈敏度，并有相關記錄。在確保靈敏度的前提下，可以將多個樣品混在一起檢測。如果檢出陽性結果，應進一步確定陽性樣本的位置。如果需要，可以用基因技術分析阪崎腸桿菌來源以及粉狀特殊醫學用途配方食品污染路徑的有關信息。

　　B.2.8數據管理

　　監控計劃應包括數據記錄和評估系統，如趨勢分析。一定要對數據進行持續的評估，以便對監控計劃進行適當修改和調整。對腸桿菌和阪崎腸桿菌數據實施有效管理，有可能發現被忽視的輕度或間斷性污染。

　　B.2.9陽性結果糾偏措施

　　監控計劃的目的是發現環境中是否存在目標微生物。在制定監控計劃前，應制定接受標準和應對措施。監控計劃應規定具體的行動措施并闡明相應原因。相關措施包括：不需采取行動（沒有污染風險）、加強清潔、污染源追蹤（增加環境測試）、評估衛生措施、扣留和檢測產品。

　　生產企業應制定檢出腸桿菌和阪崎腸桿菌后的行動措施，以便在出現異常時準確應對。對衛生程序和控制措施應進行評估。當檢出沙門氏菌時應立即采取糾偏行動，并且評估阪崎腸桿菌趨勢和腸桿菌數量的變化，具體采取何種行動取決于產品被沙門氏菌和阪崎腸桿菌污染的可能性。

　　附錄C

　　液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作指南

　　C.1總體要求

　　除了在本標準中適用于液態特殊醫學用途配方食品的規定外，對于液態產品的商業無菌操作應符合C.2～C.6的規定。

　　C.2產品工藝

　　C.2.1各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。

　　C.2.2與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區域需滿足液態產品清潔作業區的要求。

　　C.2.3產品的所有輸送管道和設備應保持密閉。

　　C.2.4液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。

　　C.2.5生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。

　　C.3包裝容器的洗滌、滅菌和保潔

　　C.3.1應使用符合食品安全國家標準和衛生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

　　C.3.2最終清洗后的包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次污染。

　　C.3.3在無菌灌裝系統中使用的包裝材料應采取適當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及干燥。滅菌后應置于清潔作業區內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新滅菌。

　　C.4無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌和保潔

　　C.4.1生產前應使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑，用于產品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料斗以及其他產品接觸表面的清潔消毒。應確保所有與產品直接接觸的表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態直到生產結束。

　　C.4.2灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌，并在產品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態直到生產結束。當滅菌失敗時無菌倉應重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關鍵指標需要進行監控和記錄。

　　C.5產品的灌裝

　　C.5.1產品的灌裝應使用自動機械裝置，不得使用手工操作。

　　C.5.2凡需要灌裝后滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內。

　　C.5.3對于最終滅菌產品，應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。

　　C.6產品的熱處理

　　C.6.1需根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的熱處理過程。產品加熱至滅菌溫度，并應在該溫度保持一定時間以確保達到商業無菌。所有的熱處理工藝都應經過驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。

　　C.6.2液態產品應盡可能采用熱力滅菌法，熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌。應通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。應把滅菌記錄作為該批產品放行的依據之一。

　　C.6.3采用無菌灌裝工藝的持續流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業無菌。因而，要準確地確認產品類型，每種產品的流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設計。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產品體積增加。